Études de stabilité conformes aux normes ICH dans l’industrie pharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, les tests de stabilité sont utilisés pour montrer comment la qualité d’un médicament évolue dans le temps dans diverses conditions environnementales. Il s’agit notamment de la température, de l’humidité et de l’exposition aux UV et à la lumière visible. Ces tests doivent être effectués avant qu’un médicament ne soit mis sur le marché.

Pour tester la qualité du médicament à des températures et une humidité spécifiques, on le place dans une chambre de simulation climatique à température et humidité contrôlées pendant un certain temps. Les échantillons sont contrôlés périodiquement. Les tests de stabilité étant réalisés sur une période allant d’une semaine à un an ou plus, ces chambres doivent être fiables et garantir des paramètres environnementaux constants.

Un autre type de test de stabilité se concentre sur la stabilité à la lumière, ou comment un médicament est affecté lorsqu’il est exposé à une certaine quantité de lumière et d’UV au fil du temps. Ce type de test nécessite des chambres de stabilité capables d’émettre la quantité requise de lumière et d’UV dans le temps.

Directives ICH pour les chambres de simulation de température et de climat

Les lignes directrices pour la détermination de la stabilité sont définies par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) et sont suivies par les autorités réglementaires du monde entier, notamment la Food & Drug Administration (FDA) et la Commission Européenne (CE).

Les directives ICH – Q1A à Q1F – contiennent les détails spécifiques sur la stabilité et l’uniformité de la température, de l’humidité, de la circulation de l’air et de l’exposition aux UV et à la lumière blanche.

Chambres de simulation Aralab Reach-in et Walk-in pour les études de stabilité des produits pharmaceutiques

Benelux Scientific est le distributeur des chambres climatiques et des environnements contrôlés Aralab dans le Benelux. Aralab est un fabricant de chambres de simulation conçues selon les directives ICH Q1A et Q1B pour tester la température, l’humidité et l’exposition à la lumière pour les tests de stabilité des produits pharmaceutiques :

FITOCLIMA 600/1200 : Ces chambres climatiques ‘reach-in’ avec des volumes internes de 600 et 1200 L sont adaptées à la reproduction de toutes les conditions de stabilité requises par la norme ICH Q1A, avec des niveaux exceptionnels d’uniformité et de stabilité. Tous les modèles sont équipés d’un contrôleur FDA 21 CFR part 11 et d’un logiciel d’acquisition et d’enregistrement des données. La documentation et les processus de QI, QO et QP sont fournis conformément aux exigences des autorités de qualité.

FITOCLIMA Walk-in : Ces chambres avec des volumes internes de 5m³ à 25m³ suivent toutes les exigences de l’ICH Q1A et ont une stabilité inégalée dans la reproduction des conditions climatiques.  Elles disposent du logiciel FDA 21 CFR part 11 pour l’enregistrement des données QI, QO et QP.

FITOCLIMA 600 PLH-R PHARMA : Cette chambre de 600L est conçue pour la détermination de la stabilité et de la photostabilité selon ICH Q1A et Q1B.  Elle effectue automatiquement les tests ICH Q1B avec une surveillance des rayons UV et de la lumière visible accumulés via une caméra. Le logiciel et le contrôleur respectent la norme FDA 21 CFR part 11 pour l’enregistrement des données. Les qualifications QI, QO et QP sont prévues pour la validation obligatoire et les tests de qualité.

Vous voulez en savoir plus ?

Télécharger ici les brochures d’information des chambres climatiques Aralab Reach-in et Walk-in.